Glucovance 19

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Glucovance (Glyburide et Metformin HCl Comprimés) LA DESCRIPTION PHARMACOLOGIE CLINIQUE Pédiatrie Après administration d'une GLUCOPHAGE orale unique (chlorhydrate de metformine) de comprimé de 500 mg avec de la nourriture, la moyenne géométrique metformine C max et l'ASC différaient moins de 5% entre les diabétiques de type 2 enfants (12 à 16 ans) et du sexe et du poids appariés adultes en bonne santé (20 à 45 ans d'âge), toutes avec une fonction rénale normale. Après l'administration d'un seul comprimé de Glucovance orale avec de la nourriture, dose normalisée moyenne géométrique glyburide C max et l'ASC chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 (11 à 16 ans d'âge, n = 28, le poids corporel moyen de 97 kg) différait moins 6% par rapport aux valeurs historiques chez les adultes en bonne santé. Le genre Il n'y a pas d'information sur l'effet du sexe sur la pharmacocinétique du glyburide. paramètres pharmacocinétiques Metformin ne diffèrent pas significativement chez les sujets avec ou sans diabète de type 2 lors de l'analyse selon le sexe (hommes = 19, femmes = 16). De même, dans les études cliniques contrôlées chez les patients atteints de diabète de type 2, l'effet anti-hyperglycémique de la metformine était comparable chez les mâles et les femelles. Course Aucune information disponible sur les différences raciales dans la pharmacocinétique du glyburide. Aucune étude de metformine paramètres pharmacocinétiques selon la race ont été réalisées. Dans les études cliniques contrôlées de la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2, l'effet anti-hyperglycémiant était comparable dans les blancs (n = 249), les noirs (n = 51), et les Hispaniques (n = 24). études cliniques Les patients ayant une insuffisance du contrôle glycémique sur le régime alimentaire et l'exercice Dans un de 20 semaines, en double aveugle, multicentrique US essai clinique, un total de 806 patients traités par un médicament avec le diabète de type 2, dont l'hyperglycémie n'a pas été suffisamment contrôlée avec un régime alimentaire et l'exercice (base glycémie à jeun [FPG] 240 mg / dL, base d'hémoglobine A 1c [HbA 1c] entre 7% et 11%), ont été randomisés pour recevoir un traitement initial avec le placebo, 2,5 mg de glyburide, 500 mg de metformine, Glucovance 1,25 mg / 250 mg, ou Glucovance 2,5 mg / 500 mg. Au bout de quatre semaines, la dose a été augmentée progressivement (jusqu'à la visite de huit semaines) à un maximum de quatre comprimés par jour que nécessaire pour atteindre un objectif FPG de 126 mg / dL. Les données des essais à 20 semaines sont résumés dans le tableau 2. Tableau 2: placebo et essai Active-Controlled de Glucovance chez les patients avec une insuffisance du contrôle glycémique sur le régime alimentaire et l'exercice: Résumé des données de première instance à 20 semaines Glyburide 2,5 mg comprimés Metformin 500 mg comprimés Le traitement par Glucovance a entraîné une réduction significativement plus importante de l'HbA1c et de la glycémie postprandiale (PPG) par rapport au glyburide, la metformine, ou un placebo. En outre, la thérapie Glucovance a abouti à une plus grande réduction de FPG par rapport au glyburide, la metformine, ou un placebo, mais les différences de glyburide et la metformine n'a pas atteint la signification statistique. Les changements dans le profil lipidique associé au traitement par glucovance étaient similaires à ceux observés avec le glyburide, metformine, et le placebo. L'essai en double aveugle, contrôlée par placebo décrit ci-dessus l'inscription restreinte aux patients atteints de HbA 1c 240 mg / dL. patients grillagées inéligibles pour le premier essai en raison de l'HbA 1c et / ou FPG dépassant ces limites ont été traitées directement avec Glucovance 2,5 mg / 500 mg dans un open-label, protocole non contrôlé. Dans cette étude, trois des 173 patients (1,7%) abandonnées en raison de la réponse thérapeutique inadéquate. Partout dans le groupe de 144 patients qui ont complété 26 semaines de traitement, la moyenne HbA 1c a été réduite à partir d'une ligne de base de 10,6% à 7,1%. La ligne de base moyenne était PBA 283 mg / dl, et a été réduit à 164 et 161 mg / dl au bout de 2 semaines et 26 semaines, respectivement. La dose titrée finale moyenne de Glucovance était de 7,85 mg / 1569 mg (équivalent à environ trois Glucovance 2,5 mg / 500 mg, comprimés par jour). Les patients avec un contrôle glycémique insuffisant sur Sulfonylurea seul Dans un de 16 semaines, en double aveugle, US actif contrôlé essai clinique, un total de 639 patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés (moyenne HbA base 1c de 9,5%, la moyenne de référence FPG 213 mg / dL) tout en étant traité avec au la moitié de la dose moins maximale d'une sulfonylurée (par exemple glyburide 10 mg, glipizide 20 mg) ont été randomisés pour recevoir glyburide (dose fixe, 20 mg), la metformine (500 mg), Glucovance 2,5 mg / 500 mg, ou Glucovance 5 mg / 500 mg. Les doses de metformine et glucovance ont été titrés à un maximum de quatre comprimés par jour selon les besoins pour atteindre la glycémie à jeun de 140 mg / dl. Les données des essais à 16 semaines sont résumés dans le tableau 3. Tableau 3: Glucovance chez les patients avec une insuffisance du contrôle glycémique sur Sulfonlyurea Alone: ​​Résumé des données de première instance à 16 semaines Après 16 semaines, il n'y avait pas de changement significatif dans le HbA 1c moyenne chez les patients randomisés pour glyburide ou la metformine. Le traitement par Glucovance à des doses allant jusqu'à 20 mg / 2000 mg par jour a donné lieu à un abaissement significatif de HbA 1c. FPG et PPG de base par rapport au glyburide ou la metformine seule. Ajout de thiazolidinediones à la thérapie de Glucovance Dans un de 24 semaines, en double aveugle, multicentrique US essai clinique, les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés sur la thérapie actuelle antihyperglycemic orale (soit en monothérapie ou en association) ont d'abord été passés à ouvrir l'étiquette Glucovance 2,5 mg / 500 mg, comprimés et titrés à une dose quotidienne maximale de 10 mg / 2000 mg. Un total de 365 patients insuffisamment contrôlés (HbA1c 7%. Les données des essais à 24 semaines ou lors de la dernière visite préalable sont résumés dans le tableau 4. Tableau 4: Effets de l'ajout de rosiglitazone ou un placebo chez des patients traités avec Glucovance à un essai de 24 semaines Pour les patients qui n'ont pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sur Glucovance, l'ajout de la rosiglitazone, par rapport au placebo, a entraîné un abaissement significatif de HbA 1c et FPG. INDICATIONS ET USAGE Glucovance est indiqué comme adjuvant au régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. CONTRE-INDICATIONS Glucovance (Glyburide et Metformin HCl comprimés) est contre-indiqué chez les patients présentant: Maladie rénale ou de dysfonction rénale (par exemple comme suggéré par les taux sériques de créatinine ≥1.5 mg / dL [mâles], ≥1.4 mg / dL [femelles] ou clairance de la créatinine anormale) qui peut également résulter de conditions telles que l'effondrement cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde, et la septicémie (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS). L'hypersensibilité connue au chlorhydrate de metformine ou le glyburide. acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique, avec ou sans coma. acidocétose diabétique doit être traitée avec de l'insuline. Glucovance doit être temporairement interrompu chez les patients subissant des examens radiologiques impliquant l'administration intravasculaire de produits de contraste iodés, parce que l'utilisation de ces produits peut entraîner une altération de la fonction rénale aiguë. (Voir aussi PRÉCAUTIONS.) AVERTISSEMENTS Metformin Hydrochloride L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine pendant le traitement par Glucovance; quand elle se produit, elle est mortelle dans environ 50% des cas. L'acidose lactique peut également se produire en association avec un certain nombre de conditions physiopathologiques, y compris le diabète sucré, et chaque fois qu'il ya une hypoperfusion tissulaire importante et hypoxémie. L'acidose lactique est caractérisée par des niveaux de lactate dans le sang (g / mL sont généralement trouvés. L'incidence déclarée de l'acidose lactique chez les patients recevant le chlorhydrate de metformine est (environ 0,03 cas / 1000 patients-années, avec environ 0.015 cas mortels / 1000 années-patients) très bas. Dans plus de 20 000 patients-années d'exposition à la metformine dans les essais cliniques, il n'y a eu aucun rapport d'acidose lactique. Les cas signalés sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative, y compris à la fois la maladie rénale et d'hypoperfusion rénale, souvent dans le cadre de multiples problèmes concomitants médicaux / chirurgicaux et de multiples traitements concomitants. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique, en particulier ceux ayant une insuffisance cardiaque congestive aiguë ou instable qui sont à risque d'hypoperfusion et une hypoxémie, courent un risque accru d'acidose lactique. Le risque d'acidose lactique augmente avec le degré de dysfonctionnement rénal et l'âge du patient. Le risque d'acidose lactique peut donc être considérablement atténué par une surveillance régulière de la fonction rénale chez les patients prenant de la metformine et par l'utilisation de la dose minimale efficace de metformine. En particulier, le traitement des personnes âgées devrait être accompagnée d'un suivi attentif de la fonction rénale. traitement Glucovance ne doit pas être initié en patients≥80 ans sauf si la mesure de la clairance de la créatinine démontre que la fonction rénale est pas réduite, car ces patients sont plus susceptibles de développer une acidose lactique. En outre, Glucovance doit être suspendu sans délai en présence de toute affection associée à une hypoxie, déshydratation, ou d'une septicémie. Parce que la fonction hépatique altérée peut limiter de façon significative la capacité à éliminer le lactate, Glucovance doit généralement être évité chez les patients présentant des signes cliniques ou de laboratoire de maladie hépatique. Les patients doivent être mis en garde contre la consommation d'alcool excessive, aiguë ou chronique, lors de la prise Glucovance, puisque l'alcool potentialise les effets du chlorhydrate de metformine sur le métabolisme du lactate. En outre, Glucovance doit être temporairement interrompu avant toute étude radiocontrast intravasculaire et pour toute intervention chirurgicale (voir aussi PRÉCAUTIONS). L'apparition d'une acidose lactique est souvent subtile, et accompagné seulement par des symptômes non spécifiques tels que malaise, myalgies, détresse respiratoire, l'augmentation de la somnolence et des douleurs abdominales non spécifiques. Il peut être associé à l'hypothermie, hypotension et bradyarrhythmias résistants avec acidose plus marquée. Le patient et le médecin du patient doit être conscient de l'importance éventuelle de ces symptômes et le patient doit être chargé d'informer le médecin immédiatement si elles se produisent (voir aussi PRÉCAUTIONS). Glucovance doit être retirée jusqu'à ce que la situation soit clarifiée. électrolytes sériques, des cétones, de la glycémie, et si cela est indiqué, le pH sanguin, les niveaux de lactate, et même la metformine dans le sang les niveaux peuvent être utiles. Une fois qu'un patient est stabilisé sur un niveau de Glucovance de dose, les symptômes gastro-intestinaux, qui sont communs lors de l'initiation du traitement par la metformine, sont peu susceptibles d'être liés à la drogue. apparition tardive des symptômes gastro-intestinaux pourrait être due à une acidose lactique ou d'une autre maladie grave. Les niveaux de jeûne du lactate de plasma veineux au-dessus de la limite supérieure de la normale, mais inférieure à 5 mmol / L chez les patients prenant Glucovance ne signifie pas nécessairement l'acidose lactique imminente et peuvent être explicables par d'autres mécanismes, le diabète tels que mal contrôlée ou de l'obésité, l'activité physique vigoureuse, ou des problèmes techniques dans la manipulation des échantillons. (Voir aussi PRÉCAUTIONS.) L'acidose lactique doit être suspectée chez tout patient diabétique avec acidose métabolique manque de preuves de l'acidocétose (cétonurie et cétonémie). L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée dans un milieu hospitalier. Chez un patient présentant une acidose lactique qui prend Glucovance, le médicament doit être arrêté immédiatement et les mesures générales de soutien institué rapidement. Parce que le chlorhydrate de metformine est dialysable (avec un jeu allant jusqu'à 170 ml / min dans de bonnes conditions hémodynamiques), l'hémodialyse rapide est recommandé de corriger l'acidose et éliminer la metformine accumulée. Cette gestion se traduit souvent par inversion rapide des symptômes et la récupération. (Voir aussi CONTRE-INDICATIONS et PRECAUTIONS.) MISE EN GARDE SPECIALE SUR LE RISQUE ACCRU DE MORTALITÉ CARDIOVASCULAIRE L'administration de médicaments hypoglycémiants par voie orale a été rapportée comme étant associée à une mortalité cardiovasculaire accru par rapport à un traitement par régime alimentaire seul ou en plus d'insuline. Cet avertissement est basé sur l'étude menée par le Programme de l'Université Groupe du diabète (UGDP), un essai clinique prospectif à long terme visant à évaluer l'efficacité des médicaments hypoglycémiants pour prévenir ou retarder les complications vasculaires chez les patients atteints de diabète non insulino-dépendant . L'étude a porté sur 823 patients qui ont été assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement (diabète 19 (Suppl 2):. 747-830, 1970). UGDP rapporté que les patients traités pendant 5 à 8 ans avec un régime alimentaire plus une dose fixe de tolbutamide (1,5 g par jour) avaient un taux de mortalité cardiovasculaire environ 2-1 / 2 fois supérieure à celle des patients traités par régime seul. Une augmentation significative de la mortalité totale n'a pas été observée, mais l'utilisation de tolbutamide a été arrêté sur la base de l'augmentation de la mortalité cardio-vasculaire, limitant ainsi la possibilité pour l'étude de montrer une augmentation de la mortalité globale. Malgré la controverse quant à l'interprétation de ces résultats, les conclusions de l'étude UGDP fournissent une base adéquate pour cet avertissement. Le patient doit être informé des risques et des avantages de glyburide potentiels et d'autres modes de traitement. Bien qu'un seul médicament de la classe des sulfonylurées (tolbutamide) a été inclus dans cette étude, il est prudent d'un point de vue de la sécurité à considérer que cet avertissement peut également appliquer à d'autres médicaments hypoglycémiants dans cette classe, en raison de leurs proches similitudes dans le mode d'action et la structure chimique. PRÉCAUTIONS Général Résultats macrovasculaires utilisation gériatrique Parmi les 642 patients qui ont reçu Glucovance dans les études cliniques en double aveugle, 23,8% étaient âgés de 65 ans et plus alors que 2,8% étaient 75 ans et plus. Parmi les 1302 patients qui ont reçu Glucovance dans les études cliniques en ouvert, 20,7% étaient âgés de 65 ans et plus tandis que 2,5% étaient 75 ans et plus. Aucune différence totale dans l'efficacité ou la sécurité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences de réponse entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peuvent pas être exclues. Le chlorhydrate de metformine est connu pour être considérablement excrété par le rein et parce que le risque de réactions indésirables graves à la drogue est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance rénale, Glucovance ne doit être utilisé chez les patients ayant une fonction rénale normale (voir CONTRE-INDICATIONS. AVERTISSEMENTS. et CLINIQUE PHARMACOLOGIE: Pharmacokinetics). Parce que le vieillissement est associé à une fonction rénale réduite, Glucovance doit être utilisé avec prudence que l'âge augmente. Il faut prendre soin dans le choix de la dose et doit être basée sur une surveillance attentive et régulière de la fonction rénale. En général, les patients âgés ne devraient pas être titrés à la dose maximale de Glucovance (voir aussi MISES EN GARDE et POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION). EFFETS INDÉSIRABLES Glucovance Dans les essais cliniques en double aveugle impliquant Glucovance comme traitement initial ou en tant que traitement de deuxième ligne, un total de 642 patients ont reçu Glucovance, 312 ont reçu un traitement de metformine, 324 ont reçu un traitement de glyburide, et 161 ont reçu un placebo. Le pour cent des patients signalant des événements et des types d'événements indésirables rapportés lors des essais cliniques de Glucovance (toutes les forces) comme traitement initial et de la thérapie de deuxième ligne sont répertoriés dans le tableau 6. Tableau 6: Événements les plus courants cliniques indésirables (5 pour cent) dans les études cliniques en double aveugle de Glucovance utilisé comme thérapie initiale ou deuxième ligne Nombre (%) de patients Dans un essai clinique contrôlé de la rosiglitazone versus placebo chez des patients traités par Glucovance (n = 365), 181 patients ont reçu Glucovance avec la rosiglitazone et 184 ont reçu Glucovance avec le placebo. Oedème a été rapporté dans 7,7% (14/181) des patients traités par rosiglitazone comparativement à 2,2% (4/184) des patients traités par placebo. Un gain moyen de 3 kg de poids a été observée chez les patients traités par rosiglitazone. Les réactions de type disulfirame ont très rarement été rapportés chez des patients traités avec des comprimés de glyburide. hypoglycémie Dans les essais cliniques contrôlés de Glucovance il n'y avait pas d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant une intervention médicale et / ou un traitement pharmacologique; tous les événements ont été gérés par les patients. L'incidence des symptômes rapportés d'hypoglycémie (tels que des étourdissements, des tremblements, des sueurs, et de la faim), dans le procès de thérapie initiale de Glucovance sont résumés dans le tableau 7. La fréquence des symptômes hypoglycémiques chez des patients traités avec Glucovance 1,25 mg / 250 mg est la plus élevée chez les patients ayant une ligne de base HbA 1c 8%. Pour les patients ayant une base HbA1c entre 8% et 11% traités avec Glucovance 2,5 mg / 500 mg comme traitement initial, la fréquence des symptômes hypoglycémiques était de 30 à 35%. Comme traitement de deuxième intention chez les patients insuffisamment contrôlés sur sulfonylurée seule, environ 6,8% de tous les patients traités par Glucovance a connu des symptômes hypoglycémiques. Lorsque rosiglitazone a été ajouté à la thérapie de Glucovance, 22% des patients ont rapporté une ou plusieurs mesures de glucose fingerstick ≤50 mg / dL par rapport à 3,3% des patients traités par placebo. Tous les événements hypoglycémiques ont été gérés par les patients et un seul patient interrompu pour l'hypoglycémie. (Voir PRÉCAUTIONS: Généralités:. Ajout de thiazolidinediones à la thérapie Glucovance) Gastrointestinal Réactions L'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux (diarrhée, nausées / vomissements et douleurs abdominales) dans le procès de traitement initial sont résumés dans le tableau 7. Dans tous les essais de Glucovance, les symptômes gastro-intestinaux étaient les événements indésirables les plus fréquents avec Glucovance et étaient plus fréquents à la dose plus élevée les niveaux. Dans les essais contrôlés, 2% des patients ont arrêté la thérapie Glucovance en raison d'événements indésirables IG. Tableau 7: Traitement Emergent symptômes d'hypoglycémie ou des événements indésirables gastro-intestinaux dans un essai par placebo et Active-Controlled de Glucovance comme thérapie initiale SURDOSAGE Glyburide Surdosage des sulfonylurées, y compris les comprimés de glyburide, peuvent produire une hypoglycémie. symptômes hypoglycémiques légers, sans perte des résultats de la conscience ou neurologiques, doivent être traités de manière agressive avec du glucose par voie orale et des ajustements de dosage de médicament et / ou modèles de repas. Une surveillance étroite devrait se poursuivre jusqu'à ce que le médecin est assuré que le patient est hors de danger. réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions, ou d'autres troubles neurologiques se produisent rarement, mais constituent des urgences médicales nécessitant une hospitalisation immédiate. Si le coma hypoglycémique est diagnostiquée ou soupçonnée, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de concentré (50%) solution de glucose. Ceci doit être suivi par une perfusion continue d'une plus diluée (10%), une solution de glucose à un débit permettant de maintenir la glycémie à un niveau supérieur à 100 mg / dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant un minimum de 24 à 48 heures, car l'hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent. Metformin Hydrochloride Overdose de chlorhydrate de metformine a eu lieu, y compris l'ingestion de quantités supérieures à 50 grammes. Hypoglycémie a été rapportée chez environ 10% des cas, mais aucune association causale avec le chlorhydrate de metformine a été établie. L'acidose lactique a été rapportée chez environ 32% des cas de surdosage de metformine (voir MISES EN GARDE). Metformin est dialysable avec un jeu allant jusqu'à 170 ml / min dans de bonnes conditions hémodynamiques. Par conséquent, l'hémodialyse peut être utile pour l'élimination des médicaments accumulés chez des patients chez lesquels la metformine surdosage est suspecté. DOSAGE ET ADMINISTRATION considérations générales La posologie de Glucovance doit être individualisée sur la base de l'efficacité et la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 20 mg de glyburide / 2000 mg de metformine. Glucovance doit être administré avec les repas et doit être instauré à une dose faible, avec escalade de dose comme décrit ci-dessous, afin d'éviter l'hypoglycémie (en grande partie en raison de glyburide), pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux (en grande partie due à la metformine), et pour permettre la détermination de la dose efficace minimale pour un contrôle adéquat de la glycémie pour le patient individuel. Avec le traitement initial et pendant le titrage de la dose, la surveillance du glucose sanguin approprié doit être utilisé pour déterminer la réponse thérapeutique à glucovance et à déterminer la dose efficace minimale pour le patient. Par la suite, l'HbA 1c doit être mesurée à des intervalles d'environ 3 mois pour évaluer l'efficacité de la thérapie. L'objectif thérapeutique chez tous les patients atteints de diabète de type 2 est de diminuer FPG, PPG et HbA 1c à la normale ou proche de la normale que possible. Idéalement, la réponse au traitement doit être évaluée à l'aide de l'HbA 1c (hémoglobine glycosylée), qui est un meilleur indicateur de contrôle glycémique à long terme que FPG seul. Aucune étude n'a été réalisée portant spécifiquement sur l'innocuité et l'efficacité du passage à la thérapie de Glucovance chez les patients prenant glyburide concomitante (ou autre sulfonylurée) et de metformine. Changements dans le contrôle glycémique peuvent survenir chez ces patients, soit avec l'hyperglycémie ou d'hypoglycémie possible. Tout changement dans le traitement du diabète de type 2 devrait être entreprise avec soin et un suivi approprié. Glucovance chez les patients avec une insuffisance du contrôle glycémique sur le régime alimentaire et l'exercice dose de départ recommandée: 1,25 mg / 250 mg deux fois par jour avec les repas. Pour les patients atteints de diabète de type 2 dont l'hyperglycémie ne peut être géré de manière satisfaisante avec un régime alimentaire et l'exercice, la dose initiale recommandée de Glucovance est de 1,25 mg / 250 mg une fois par jour avec un repas. Comme traitement initial chez les patients avec HbA 1c de base de 200 mg / dL, une dose de départ de Glucovance 1,25 mg / 250 mg deux fois par jour le matin et le repas du soir peuvent être utilisés. Les augmentations de dosage devraient être faites par incréments de 1,25 mg / 250 mg par jour toutes les deux semaines jusqu'à la dose efficace minimale nécessaire pour obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Dans les essais cliniques de Glucovance comme traitement initial, il n'y avait pas d'expérience avec des doses quotidiennes totales supérieures à 10 mg / 2000 mg par jour. Glucovance 5 mg / 500 mg ne doit pas être utilisé comme traitement initial en raison d'un risque accru d'hypoglycémie. Glucovance Utilisation chez les patients avec une insuffisance du contrôle glycémique sur une sulfonylurée et / ou Metformin La dose recommandée de départ: 2,5 mg / 500 mg ou 5 mg / 500 mg deux fois par jour avec les repas. Pour les patients insuffisamment contrôlés soit glyburide (ou un autre sulfonylurée) ou la metformine seule, la dose initiale recommandée de Glucovance est de 2,5 mg / 500 mg ou 5 mg / 500 mg deux fois par jour le matin et le repas du soir. Afin d'éviter l'hypoglycémie, la dose de départ de Glucovance ne doit pas dépasser les doses quotidiennes de glyburide ou la metformine déjà prises. La dose quotidienne doit être augmentée par paliers de pas plus de 5 mg / 500 mg jusqu'à la dose minimale efficace pour obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ou à une dose maximale de 20 mg / 2000 mg par jour. Pour les patients traités précédemment avec la thérapie de combinaison de glyburide (ou un autre sulfonylurée) et de metformine, si commuté sur Glucovance, la dose de départ ne doit pas dépasser la dose quotidienne de glyburide (ou dose équivalente d'un autre sulfonylurée) et de metformine déjà prises. Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes et symptômes de l'hypoglycémie suite à un tel changement et la dose de Glucovance doit être adaptée comme décrit ci-dessus pour obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Ajout de thiazolidinediones à la thérapie de Glucovance Pour les patients insuffisamment contrôlés sur Glucovance, un thiazolidinedione peut être ajouté à la thérapie de Glucovance. Quand un thiazolidinedione est ajouté à la thérapie de Glucovance, la dose actuelle de Glucovance peut être poursuivie et la thiazolidinedione initié à la dose de départ recommandée de son. Pour les patients nécessitant un contrôle glycémique plus, la dose de thiazolidinedione peut être augmenté en fonction de son programme de titration recommandée. Le contrôle de la glycémie accrue réalisable avec Glucovance plus un thiazolidinedione peut augmenter le risque d'hypoglycémie à tout moment de la journée. Chez les patients qui développent une hypoglycémie lors de la réception Glucovance et un thiazolidinedione, il faudrait envisager de réduire la dose du composant glyburide de Glucovance. Comme le justifie cliniquement, l'ajustement des doses des autres composants du traitement antidiabétique devrait également être envisagée. Populations particulières Glucovance est pas recommandé pour une utilisation pendant la grossesse. Le dosage initial et l'entretien de Glucovance doit être prudente chez les patients ayant un âge avancé, en raison du potentiel pour la fonction rénale diminuée dans cette population. Tout ajustement de la posologie nécessite une évaluation minutieuse de la fonction rénale. En général, les personnes âgées, débilités et les patients souffrant de malnutrition ne devraient pas être titrés à la dose maximale de Glucovance pour éviter le risque d'hypoglycémie. Surveillance de la fonction rénale est nécessaire pour aider à la prévention de la metformine acidose lactique associée, en particulier chez les personnes âgées. (Voir des AVERTISSEMENTS.) COMMENT FOURNIE Glucovance (Glyburide et Metformin HCl Comprimés) Glucovance 1,25 mg / 250 mg est un comprimé, en forme de capsule, biconvexe biseau, comprimé pelliculé jaune pâle avec debossed sur le côté opposé. Glucovance 2,5 mg / 500 mg est un comprimé orange pâle, en forme de capsule, biconvexe biseau, comprimé pelliculé avec debossed sur le côté opposé. Glucovance 5 mg / 500 mg est un comprimé, en forme de capsule, biconvexe biseau, comprimé pelliculé jaune avec debossed sur le côté opposé. NDC 0087-xxxx-xx pour l'unité d'utilisation Conserver à des températures allant jusqu'à 25 F). [Voir USP la Pièce Contrôlée Température.] Répartir dans des contenants résistant à la lumière. Glucovance S. A.S. un associé de Merck KGaA de Darmstadt, en Allemagne. Sous licence à Bristol-Myers Squibb Company. GLUCOPHAGE S. A.S. un associé de Merck KGaA de Darmstadt, en Allemagne. Sous licence à Bristol-Myers Squibb Company. Micronase Upjohn Company. Distribué par: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA 1158884A3 Rev Septembre 2008 INFORMATION PATIENT AU SUJET Glucovance (Glyburide et comprimés de chlorhydrate de metformine) AVERTISSEMENT: Un petit nombre de personnes qui ont pris le chlorhydrate de metformine ont développé une maladie grave appelée acidose lactique. Correctement les reins fonctionnent sont nécessaires pour aider à prévenir l'acidose lactique. La plupart des personnes souffrant de problèmes rénaux ne devraient pas prendre Glucovance. (Voir la question n °. 9-13.) Q1. Pourquoi ai-je besoin de prendre Glucovance? Votre médecin vous a prescrit Glucovance pour traiter le diabète de votre type 2. Ceci est également connu comme non-insulino-dépendant diabète sucré. Q2. Qu'est-ce que le diabète de type 2? Les personnes atteintes de diabète ne sont pas en mesure de produire suffisamment d'insuline et / ou de répondre normalement à l'insuline leur corps ne fait. Lorsque cela se produit, le sucre (glucose) accumule dans le sang. Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves, y compris des dommages aux reins, les amputations et la cécité. Le diabète est aussi étroitement liée à la maladie cardiaque. Le principal objectif de traitement du diabète est d'abaisser votre taux de glycémie à un niveau normal. Q3. Pourquoi est-il important de contrôler le diabète de type 2? Le principal objectif de traitement du diabète est d'abaisser votre taux de glycémie à un niveau normal. Des études ont montré qu'un bon contrôle de la glycémie peut prévenir ou retarder les complications telles que les maladies cardiaques, les maladies rénales, ou la cécité. Q4. Comment est le diabète de type 2 généralement contrôlées? Une glycémie élevée peut être abaissée par le régime alimentaire et l'exercice, par un certain nombre de médicaments par voie orale, et par des injections d'insuline. Avant de prendre Glucovance vous devriez d'abord essayer de contrôler votre diabète par l'exercice et la perte de poids. Même si vous prenez Glucovance, vous devriez toujours l'exercice et suivre le régime alimentaire recommandé pour votre diabète. Q5. Est-ce que le travail de Glucovance différemment des autres médicaments glucose-contrôle? Oui. Glucovance combine deux médicaments hypoglycémiants, le glyburide et la metformine. Ces deux médicaments travaillent ensemble pour améliorer les différents défauts métaboliques trouvés dans le diabète de type 2. Glyburide abaisse la glycémie principalement par causer plus de l'insuline de l'organisme à être libéré, et la metformine abaisse la glycémie, en partie, en aidant votre corps à utiliser votre propre insuline plus efficacement. Ensemble, ils sont efficaces pour vous aider à atteindre un meilleur contrôle de la glycémie. Q6. Qu'arrive-t-il si mon taux de sucre sanguin est encore trop élevé? Lorsque la glycémie ne peut pas être suffisamment abaissée par Glucovance votre médecin peut prescrire de l'insuline injectable ou prendre d'autres mesures pour contrôler votre diabète. Q7. Peut Glucovance effets secondaires de cause? Glucovance, comme tous les médicaments de sucre abaissant le sang, peut provoquer des effets secondaires chez certains patients. La plupart de ces effets secondaires sont mineurs. Cependant, il y a aussi graves, mais rares, les effets secondaires liés à Glucovance (voir Q9-Q13). Q8. Quels sont les effets secondaires les plus courants de Glucovance? Les effets secondaires les plus courants de Glucophage sont normalement mineures telles que la diarrhée, des nausées et des maux d'estomac. Si ces effets secondaires se produisent, ils se produisent habituellement au cours des premières semaines de traitement. Prendre votre Glucovance avec des repas peut aider à réduire ces effets secondaires. Moins fréquemment, les symptômes de l'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang), tels que des vertiges, des étourdissements, des tremblements, ou la faim peuvent se produire. Le risque de symptômes hypoglycémiques augmente lorsque les repas sont sautés, trop d'alcool est consommé, ou un exercice intense se produit sans assez de nourriture. Suivant les conseils de votre médecin peut vous aider à éviter ces symptômes. Q9. Y at-il des effets secondaires graves qui Glucovance peut causer? Glucovance provoque rarement des effets secondaires graves. L'effet secondaire le plus grave que Glucovance peut causer est appelé acidose lactique. Q10. Qu'est-ce que l'acidose lactique et peut-il arriver à moi? L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le sang. L'acidose lactique associée à la metformine est rare et a eu lieu surtout chez les personnes dont les reins ne fonctionnent pas normalement. L'acidose lactique a été rapportée chez des patients environ un 33.000 prenant de la metformine au cours d'une année. Bien que rare, si l'acidose lactique ne se produit, elle peut être fatale dans près de la moitié des cas. Il est également important pour votre foie à travailler normalement lorsque vous prenez Glucovance. Votre foie aide à éliminer l'acide lactique de votre circulation sanguine. Votre médecin surveillera votre diabète et peut effectuer des tests sanguins sur vous de temps en temps pour vous assurer que vos reins et votre foie fonctionnent normalement. Il n'y a aucune preuve que Glucovance cause des dommages aux reins ou le foie. Q11.Are il d'autres facteurs de risque pour l'acidose lactique? Votre risque de développer une acidose lactique de prendre Glucovance est très faible aussi longtemps que vos reins et le foie sont en bonne santé. Cependant, certains facteurs peuvent augmenter votre risque, car ils peuvent affecter la fonction rénale et hépatique. Vous devriez discuter de votre risque avec votre médecin. Vous ne devriez pas prendre Glucovance si: Vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques chroniques Vous avez une insuffisance cardiaque congestive qui est traitée avec des médicaments, par exemple digoxine (Lanoxin) Vous buvez de l'alcool de façon excessive (tout le temps ou à court terme "binge" potable) Vous êtes gravement déshydraté (ont perdu une grande quantité de fluides corporels) Vous allez avoir certaines procédures aux rayons X avec des agents de contraste injectables Vous allez avoir la chirurgie Vous développez une maladie grave, comme une crise cardiaque, une infection grave ou un accident vasculaire cérébral Vous êtes ≥80 ans et n'ont pas votre fonction rénale testé Q12. Quels sont les symptômes de l'acidose lactique? Certains des symptômes comprennent: se sentir très faible, fatigué ou mal à l'aise; douleur inhabituelle musculaire, difficulté à respirer, maux d'estomac inhabituelle ou inattendue, sensation de froid, sensation de vertige ou d'étourdissement, ou le développement soudain un pouls lent ou irrégulier. Si vous remarquez ces symptômes, ou si votre état de santé a soudainement changé, arrêtez de prendre des comprimés de Glucovance et appelez immédiatement votre médecin. L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée dans un hôpital. Q13. Qu'est-ce que mon médecin a besoin de savoir pour diminuer mon risque d'acidose lactique? Prévenez votre médecin si vous avez une maladie qui se traduit par des vomissements, la diarrhée, et / ou de la fièvre, ou si votre consommation de liquides est considérablement réduite. Thesesituations peuvent conduire à une déshydratation sévère, et il peut être nécessaire d'arrêter de prendre Glucovance temporairement. Vous devez informer votre médecin si vous allez subir une intervention chirurgicale ou des procédures spéTadalafilées x-ray qui nécessitent l'injection d'agents de contraste. glucovance thérapie devra être arrêté temporairement dans de tels cas. Q14. Puis-je prendre Glucovance avec d'autres médicaments? Rappelez à votre médecin que vous prenez Glucovance lorsqu'un nouveau médicament est prescrit ou un changement est fait dans la façon dont vous prenez un médicament déjà prescrit. Glucovance peut interférer avec la façon dont certains médicaments fonctionnent et certains médicaments peuvent interférer avec l'action de Glucovance. Q15. Que faire si je deviens enceinte tout en prenant Glucovance? Prévenez votre médecin si vous envisagez de devenir enceinte ou être enceinte. Comme avec d'autres médicaments glucose-contrôle par voie orale, vous ne devriez pas prendre Glucovance pendant la grossesse. Habituellement, votre médecin vous prescrira l'insuline pendant que vous êtes enceinte. Comme avec tous les médicaments, vous et votre médecin devriez discuter de l'utilisation de Glucovance si vous soignez un enfant. Q16. Comment dois-je prendre Glucovance? Votre médecin vous dira combien de comprimés de Glucovance à prendre et à quelle fréquence. Cela devrait également être imprimé sur l'étiquette de votre prescription. Vous serez probablement commencé sur une faible dose de Glucovance et votre dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que votre taux de sucre sanguin est contrôlé. Q17. Où puis-je obtenir plus d'informations sur Glucovance? Ce dépliant est un résumé des informations les plus importantes sur Glucovance. Si vous avez des questions ou des problèmes, vous devriez parler à votre médecin ou un autre professionnel de la santé sur le diabète de type 2 ainsi que Glucovance et ses effets secondaires. Il y a aussi un dépliant (notice) écrit pour les professionnels de la santé que votre pharmacien peut vous permettre de lire. Glucovance S. A.S. un associé de Merck KGaA de Darmstadt, en Allemagne. Sous licence à Bristol-Myers Squibb Company. Micronase Upjohn Company. Distribué par: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA 1158884A3 Rev Septembre 2008 Glucovance glyburide et la metformine comprimé de chlorhydrate, le film enduit

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